Freiburg i. Br. (ots) -
Real-World-Daten zeigen hohe Patientenzufriedenheit und schnelle Genesung - 85 % der Patientinnen würden sich erneut für einen roboter-assistierten Eingriff entscheiden.
Intuitive, ein weltweit führendes Unternehmen in der minimalinvasiven medizinischen Versorgung und Pionier der roboter-assistierten Chirurgie, gab heute erste Zwischenergebnisse der GENERATE-Studie (Next GENERATion of GynEcological Surgery) bekannt. Die Ergebnisse der Studie sollen dabei helfen, die klinische Praxis, die Patientenversorgung sowie die wirtschaftliche Effizienz von da Vinci Systemen bei gynäkologischen Eingriffen im deutschen Gesundheitssystem zu bewerten.
Die von Intuitive initiierte erste prospektive, multizentrische Studie in Deutschland auf Basis einer großen Patientenkohorte dokumentiert roboter-assistierte gynäkologische Operationen unter Einsatz CE-zertifizierter Systeme des da Vinci Portfolios. Das Indikationsspektrum umfasst unter anderem Endometriose-Resektionen, Myomektomien, benigne und maligne Hysterektomien, Ovarektomien sowie Sakrokolpopexien. Eine integrierte Substudie (epidemiologisches Audit, n = 257) analysiert zudem die Indikationsstellung bei Patientinnen mit alternativen Behandlungsoptionen.
Die Interimsergebnisse zeigen eine niedrige intraoperative Komplikationsrate von 3,6 %, eine mediane Verweildauer im Krankenhaus von nur 3 Tagen sowie eine hohe Patientenzufriedenheit: 85 % der Patientinnen gaben nach 12 Monaten an, dass sie sich erneut für einen roboter-assistierten Eingriff entscheiden würden.
Prof. Ingolf Juhasz-Böss, ärztlicher Direktor der Frauenklinik am Universitätsklinikum Freiburg und Vorstand der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Endoskopie e. V. (AGE), betonte auf dem 66. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) die Bedeutung der Studie für den Versorgungsalltag: "In Deutschland besteht in der Gynäkologie noch Aufholbedarf bei der Verbreitung und dem Einsatz von roboter-assistierten Verfahren, während viele Männer bereits von diesen Technologien profitieren. Die GENERATE-Studie ist wichtig, weil sie zeigt, wie die roboter-assistierte Chirurgie mit da Vinci Systemen die Patientenversorgung im klinischen Alltag verbessern kann. Das Erreichen des Meilensteins von 1.000 eingeschlossenen Patientinnen und die Präsentation der ersten Daten auf dem DGGG-Kongress ist ein starkes Signal für die operative Gynäkologie."
In die Studie wurden über 1.000 Patientinnen an 15 führenden akademischen und nicht-akademischen Zentren in ganz Deutschland eingeschlossen (darunter die Universitätskliniken Freiburg, Kiel und Tübingen sowie das St. Josefs-Hospital Wiesbaden).
Ergebnisse der Interimsanalysen: Hohe Patientenzufriedenheit und schnelle Genesung
Die Auswertungen der ersten Interimsdaten (n = 500) unterstreichen die hohe Patientenzufriedenheit nach roboter-assistierten minimalinvasiven Operationen mit da Vinci Systemen:
- Niedrige Komplikationsrate: Intraoperative Komplikationen traten in lediglich 3,6 % der Fälle auf (jeweils 50 % Oslo-Grad I und -Grad II). Von den berichteten postoperativen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen wurden 88 % als "mild" eingestuft (Clavien-Dindo-Grad I-II).
- Rasche Rekonvaleszenz: Die mediane Verweildauer in der Klinik betrug 3 Tage. Die mediane Einnahmedauer von Schmerzmitteln (ohne Bezug zu Komplikationen) lag bei lediglich 2 Tagen.
- Hohe Patientenzufriedenheit: Nach 12 Monaten gaben 85 % der Patientinnen an, dass sie sich erneut für den roboter-assistierten Eingriff entscheiden würden.
Vertiefende Interimsdaten: Urogynäkologie, Gender-Aspekte und Ressourcenplanung
Urogynäkologie & Beckenboden (n = 93): Bei komplexen Eingriffen zur Rekonstruktion des Beckenbodens (v. a. Sakrokolpopexien und Sakrozervikopexien) traten keine gerätebedingten Komplikationen auf. Bereits nach 30 Tagen war die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) auf dem Ausgangsniveau und zeigte ab Tag 90 eine Verbesserung. 85 % der Patientinnen gaben im SSQ-8-Score an, dass sie den Eingriff jederzeit wiederholen würden.
Gender-Analyse der Operierenden (n = 500): Operateurinnen behandelten im Schnitt ein komplexeres Patientenkollektiv (höheres Alter, mehr Komorbiditäten) und führten häufiger komplexe Rekonstruktionen bei Beckenbodensenkungen durch. Bei ihnen zeigten sich tendenziell geringere Komplikationsraten (intraoperativ: 1,3 % vs. 4,7 %; postoperative unerwünschte Ereignisse: 16 % vs. 24 % im Vergleich zu männlichen Kollegen), bei minimal längerer Operationszeit und Verweildauer.
Ressourcenoptimierung ("Fast Discharge", n = 200): Die Ergebnisse zeigen, dass längere Krankenhausaufenthalte präoperativ über das Alter und den Charlson Comorbidity Index prognostiziert werden können. Dies ermöglicht Kliniken ein datengestütztes Kapazitätsmanagement und eine effizientere Bettenplanung im Rahmen der Krankenhausreform. Diese Ergebnisse beziehen sich auf die Kohorte der Patientinnen mit benigner Hysterektomie.
Spezial-Indikation: roboter-assistiertes Nischen-Repair (n = 20): Die roboter-assistierte Korrektur symptomatischer Uterusnischen nach einem Kaiserschnitt zeigte in der kleinen Kohorte keine schwerwiegenden Komplikationen. Die Schmerzintensität sank bereits am 3. postoperativen Tag auf das Ausgangsniveau; im Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten wurden zwei Schwangerschaften berichtet.
"Die GENERATE-Studie liefert wichtige Real-World-Daten aus dem Versorgungsalltag in Deutschland. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass die roboter-assistierte Chirurgie über unser gesamtes Portfolio an da Vinci Systemen hinweg gynäkologische Operateurinnen und Operateure dabei unterstützt, Eingriffe präzise und sicher durchzuführen, eine hohe Patientenzufriedenheit ermöglicht und durch kurze Liegezeiten sowie eine schnelle Erholung zur Entlastung von Kliniken beitragen kann. Diese Erkenntnisse sind besonders relevant, da sie Hinweise auf den konkreten Nutzen der roboter-assistierten Chirurgie mit da Vinci Systemen für Patientinnen, Behandelnde und Gesundheitssysteme im Versorgungsalltag liefern", fasste Tim Heisterkamp, Vice President DACH bei Intuitive, zusammen.
Die Studie wird bis Anfang kommenden Jahres fortgeführt, wobei ein besonderer Fokus auf Eingriffe mit dem da Vinci Single Port System liegt. Die Veröffentlichung der finalen Studienergebnisse wird im weiteren Verlauf des Jahres 2027 erwartet.
Über Intuitive
Intuitive (Nasdaq: ISRG) mit Hauptsitz in Sunnyvale, Kalifornien, ist ein weltweit führendes Unternehmen in der minimalinvasiven medizinischen Versorgung und Pionier der roboter-assistierten Chirurgie. Zu unseren Technologien gehören das da Vinci Operationssystem und das Ion Endoluminalsystem. Durch die Kombination hochentwickelter Systeme, fortschrittlicher Lernmethoden und wertsteigernder Services unterstützen wir Ärztinnen und Ärzte sowie ihre Teams, die Versorgung zu optimieren und die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen. Unsere Vision ist eine weniger invasive und nachhaltig bessere Versorgung, bei der Krankheiten frühzeitig erkannt und schnell behandelt werden, damit sich die Patientinnen und Patienten wieder auf das Wesentliche konzentrieren können.
Über das da Vinci Operationssystem
Das da Vinci Operationssystem gibt es in verschiedenen Ausführungen. Es wurde entwickelt, um Chirurginnen und Chirurgen bei der Durchführung minimalinvasiver Eingriffe zu unterstützen. Die da Vinci Operationssysteme bieten hochauflösende 3D-Ansichten, eine vergrößerte Darstellung und roboter- sowie computergestützte Assistenz. Sie verwenden spezielle Instrumente, darunter eine miniaturisierte Kamera und vollständig abwinkelbare Instrumente (z. B. Scheren und Fasszangen), die zur präzisen Dissektion und Rekonstruktion tief im Körperinneren entwickelt wurden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter https://www.intuitive.com. In unserem Newsroom finden Sie weitere Pressemitteilungen und Fotos der da Vinci Operationssysteme.
Hinweise
Diese Pressemitteilung kann Schätzungen und Prognosen enthalten, von denen die tatsächlichen Ergebnisse abweichen können. Einige Produkte, Funktionen oder Technologien sind möglicherweise nicht in allen Ländern verfügbar. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrer Intuitive Ansprechperson vor Ort nach der Verfügbarkeit der Produkte in Ihrer Region. Angaben zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und anderen Produktinformationen finden Sie in der produktspezifischen Gebrauchsanweisung.
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