Klinische Studien
Wie Sie ganz persönlich die klinische Forschung unterstützen können
In vielen Gebieten der Medizin sind in den vergangenen Jahren erhebliche Fortschritte in der Behandlung erzielt worden. Die ermutigenden Erfolge z. B. in der Behandlung von Krebs sind kein Zufall, sondern sind auf systematische Verbesserungen in der Chemo- und Strahlentherapie sowie auf immer weiter perfektionierte OP-Techniken zurückzuführen.
Die hierfür erforderliche systematische Forschungsarbeit beruht vor allem auf der Durchführung von Therapiestudien, deren Ergebnisse dann – vergleichbar einem Puzzle – zu neuen, verbesserten Therapiemöglichkeiten zusammengefügt werden. Therapiestudien dienen dazu, für die Kranken optimale Behandlungskonzepte zu entwickeln. Wobei optimal aus Sicht der Betroffenen bedeutet:
so wirksam wie möglich und so nebenwirkungsarm wie möglich.
Bei dieser wichtigen Aufgabe können Sie uns unterstützen, indem Sie Ihr Einverständnis erklären, Ihre Behandlung im Rahmen von Therapiestudien durchzuführen oder Daten für die Verbesserung der Versorgungsqualität in unserer Praxis erheben zu lassen.
Grundlegende Informationen zu unseren Studien haben wir für Sie in der vorliegenden Broschüre zusammengefasst. Für weiter gehende Fragen stehen wir und unser Team Ihnen gern persönlich zur Verfügung.
Ihre Praxis Spitalgasse
in Zusammenarbeit mit
Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
Welche Studien führen wir durch?
Zur Zeit führen wir Studien und Therapiedokumentationen zur Verbesserung der Behandlung in folgenden Indikationen durch:
- Krebserkrankungen
- Weitere internistische Erkrankungen in folgenden Bereichen:
- Magen-Darm und Lebererkrankungen
- Zuckerkrankheit
- Knochenerkrankungen
Wir beteiligen uns bereits seit 2001 nicht nur an nationalen, sondern auch an internationalen Studienprojekten. Dadurch hat unser Studienzentrum inzwischen eine große Erfahrung in der Durchführung von Studien erlangt. Hiervon können auch Sie als potentieller Studienteilnehmer profitieren.
Vornehmlich führen wir in der Praxis und unserem medizinischen Institut Phase III und IV, sowie sog. Nicht-interventionelle Studien durch.
Welche Arten von Studien gibt es?
Grundsätzlich unterscheidet man zwischen Studien, die im Labor ablaufen (präklinische Studien) und klinischen Arzneimittelprüfungen. Klinische Arzneimittelprüfungen lassen sich nach den Entwicklungsschritten eines neuen Medikaments in die folgenden Gruppen einteilen:
Phase-I-Studien:
Hier wird an wenigen Patienten untersucht, wie ein neues Medikament am besten verabreicht werden kann (Dosisfindung).
In Phase-I-Studien werden ausschließlich Patienten aufgenommen, für deren Erkrankung es keine wirksame Therapie (mehr) gibt.
Phase-II-Studien:
überprüfung der Wirksamkeit des neuen Medikaments und Optimierung des Dosierungsbereichs.
Phase-III-Studien:
Vergleich des neuen Medikaments mit der etablierten Standardbehandlung an einer großen Zahl von Patienten. Bietet die neue Therapie einen Vorteil, wird das neue Medikament zugelassen.
Phase-IV-Studien + Therapieoptimierungsstudien:
Hier werden nach der Zulassung die (Neben)-Wirkungen des Medikaments bei speziellen Gruppen (z.B. bei Kindern, Senioren oder Personen mit zusätzlichen Erkrankungen) untersucht. Außerdem werden neue Dosierungen oder eine Kombination mit anderen Medikamenten erprobt. Ziel dieser Studien ist die Verbesserung der Standardbehandlung.
Nicht-interventionelle Studien/Anwendungsbeobachtungen:
Hier wird die Therapie des Patienten im Gegensatz zu den oben genannten Studientypen dem Arzt nicht durch einen Behandlungsplan vorgegeben. Dem, Arzt wird somit bei der Behandlung seiner Patienten lediglich „über die Schulter geschaut“ und sein Vorgehen schriftlich dokumentiert. Die so erhobenen Daten werden u.a. für epidemiologische Fragestellungen (z. B. Krebsregister) oder zur Qualitätssicherung in der Routinebehandlung genutzt.
Welche Gründe gibt es, an einer klinischen Studie teil zu nehmen?
Der wichtigste Grund zur Teilnahme an einer Studie ist, dass es nur durch Studien möglich ist, neue, innovative Therapiemöglichkeiten zu entwickeln oder vorhandene Behandlungsmethoden zu verbessern. Somit kann jeder einzelne seinen ganz persönlichen Beitrag zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn für sich und nachfolgende Patienten leisten.
Des weiteren erhalten Sie als Studienteilnehmer eine optimale Therapie. Sie werden außerdem besonders intensiv betreut, regelmäßig untersucht, engmaschig überwacht und nach Methoden behandelt, die alle Ansprüche in Bezug auf die Qualität der Behandlung erfüllen.
Was wird bei klinischen Studien zu Ihrem Schutz getan?
Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien betreten immer Neuland und sind dementsprechend mit Unsicherheiten verbunden. Zu Ihrem größtmöglichen Schutz hat der Gesetzgeber für die Durchführung von Studien diverse Vorschriften erlassen.
Dazu gehören folgende Punkte:
- Jede Studie muss sorgfältig geplant werden und von
erfahrenen sowie besonders qualifizierten ärzten durch-
geführt werden
- Die Studie muss von einer unabhängigen Ethikkommission sowie den Behörden geprüft und genehmigt werden
- Für jede Studie muss eine Patientenversicherung abgeschlossen werden
- Sie als Patient müssen über Ihre Teilnahme an einer Studie sowie über die zu erwartenden Risiken sowie alternative Behandlungsmöglichkeiten umfangreich aufgeklärt werden
- Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit ohne Nennung von Gründen widerrufen; Sie dürfen deshalb keinen Nachteil in der Behandlung haben
- Ihre Daten gelten als streng vertraulich und dürfen nur anonymisiert (d.h. ohne Nennung des Namens) ausgewertet werden
Weitere Fragen beantworten wir gerne in einem persönlichen Gespräch in der Internistischen Gemeinschaftspraxis Spitalgasse in Nürnberg.
Studienteam
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